医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
医疗器械备案与许可证的区别：
1、备案与许可证的适应器械类别不同。
经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证，经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。
2、备案与许可证的管理机构不一定相同。
境内第一类医疗器械由设区的市级食品药品监督管理部门予以备案。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械由国家食品药品监督管理总局予以备案。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
3、二者依据的法律条例不同。
备案：《医疗器械注册与备案管理办法》
许可证：《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
医疗机构备案证和许可证的区别 扩展
许可制，指的是有关单位批准后，准许经营，经营是合法的，受到行政认可的，具有很强的法律约束效力。通常只有经营许可证后会有工商营业执照。
备案制，指的是到有关单位申请备案，一般登记的是经营项目的名称，规模，行业，责任人等信息。备案加大了对法律责任人的责任监管。
一般，备案只要去有关单位申请，基本就会得到备案，但是许可办理，需要对经营项目的评审，要求也非常严格，是有很强的法律规定的。
